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Un nuevo giro se viene para las vacunas estacionales contra el Covid-19 en Estados Unidos, pues la FDA anunció un cambio estratégico en su política de vacunación.
A través de un artículo publicado en The New England Journal of Medicine, el comisionado Martin Makary y el director de vcaunas Vinay Prasad presentaron un enfoque diferenciado que exigirá ensayos clínicos y aleatorizados para otorgar aprobación a vacunas destinadas a niños y adultos sanos de hasta 65 años.
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Bajo la afirmación de equilibrar la “aprobación oportuna para una población amplia” la FDA estableció nuevos estándares para las vacunas Covid actualizadas; sin embargo, estos nuevos estándares instan a las empresas a realizar estudios amplios y prologados antes de aprobar las vacunas modificadas para personas sanas.
De igual manera el principal responsable de vacunas de la FDA afirmó que bajo las nuevas directrices, se estima que más de 100 millones de ciudadanos aún deberán cumplir los requisitos para una dosis de refuerzo mientras se generan nuevos datos sobre si aún benefician a las personas más sanas.
¿Cuáles son las implicaciones de estos nuevos lineamientos?
El cambio llega cuando se espera que la FDA y los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) revisen la composición de las vacunas para otoño e invierno y se prevé que se evalúen de manera más exhaustiva el impacto de las nuevas vacunas en enfermedad sintomática, hospitalización y mortalidad. Incluso requerir a las farmacéuticas obtener evidencia postcomercialización.
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También se anticipa que en junio los CDC voten sobre nuevas recomendaciones para el uso de vacunas que se alinean con la estrategia diferenciada propuesta por la FDA, siendo crucial para garantizar que las decisiones regulatorias se reflejen coherentemente en las políticas de vacunación a nivel nacional.
Makary y Prasad señalaron que el verdadero desafío no está solo en mantener la innovación, sino en asegurar que cada vacuna aprobada esté basada en evidencia de alta calidad.
“Estos ensayos proporcionarán la información que el personal médico y el pueblo estadounidense necesitan con urgencia”, concluyeron.
